Wegleitung aktualisiert Mai 2023
Checkliste aktualisiert Mai 2023
Übersicht Gesetze, Verordnungen, Leitlinien
Gesetze
HMG | Heilmittelgesetz vom 15.12.2000 | Januar 2022 | Link | |
EpG | Epidemiegesetz vom 28.09.2012 | Dezember 2021 | Link | |
PrHG | Produktehaftpflichtgesetz vom 18.06.1993 | Juli 2010 | Link | |
ChemG | Chemiegesetz vom 15.12.2000 | Januar 2017 | Link | |
ArG | Bundesgesetz über die Arbeit in Industrie, Gewerbe und Handel vom 13.03.1964 | Januar 2021 | Link | |
Verordnungen | ||||
MDR (EU) | Medical Devices Reglation vom 05.04.2017 | April 2017 | Die für die Wiederaufbereitung und Instandhaltung relevanten Anforderungen von Medizinprodukten müssen in der MePV umgesetzt werden | Link |
MePV | Medizinprodukteverordnung vom 01.07.2020 | Mai 2021 | Link | |
EpV | Epidemieverordnung vom 29.04.2015 | Januar 2022 | Link | |
GPA | Gute Praxis zur Aufbereitung von Medizinprodukten | 2022 | Link auf Swissmedic mit den verschiedenen Dokumenten | Link |
KIGAP | Gute Praxis zur Aufbereitung von Medizinprodukten in Arzt- und Zahnarztpraxen... | April 2010 | aktuell in Überarbeitung, resp. Vernehmlassung | |
CL-Endoskope | VO-Checkliste - Inspektion zur Aufbereitung von Endoskopen | Mai 2021 | Forderung QM-System, Rückverfolgbarkeit, Validierung RDG-E, Validierung Trockenschrank NA EN ISO 16442 => Link auf Swissmedic | Link |
Schweiz. Richtlinie zur Aufbereitung flexibler Endoskope | Februar 2021 | Link | ||
Leitlinien | ||||
RDG - Teil 1 | Schweiz. Leitlinie für die Validierung und Routineüberwachung von Reinigungs- und Desinfektionsprozesse für Medizinprodukte, Teil 1 | Juni 2019 | Link | |
RDG - Teil 2 | Schweiz. Leitlinie für die Validierung und Routineüberwachung von Reinigungs- und Desinfektionsprozesse für Medizinprodukte, Teil 2 | Juni 2019 | Link | |
WL zu CL Endoskope | HD-Wegleitung zur Checkliste Aufbereitung von Endoskopen | Januar 2019 | Link auf Swissmedic, verschiedene Dokumente | Link |