Schweizerische Gesellschaft für Gastroenterologie
Société Suisse de Gastroentérologie
Società Svizzera di Gastroenterologia

Qualitätsmanagement

Wegleitung aktualisiert Mai 2023

Checkliste aktualisiert Mai 2023

Übersicht Gesetze, Verordnungen, Leitlinien

Gesetze

HMG Heilmittelgesetz vom 15.12.2000 Januar 2022                                                                                        Link
EpG Epidemiegesetz vom 28.09.2012 Dezember 2021   Link
PrHG Produktehaftpflichtgesetz vom 18.06.1993 Juli 2010   Link
ChemG Chemiegesetz vom 15.12.2000 Januar 2017   Link
ArG Bundesgesetz über die Arbeit in Industrie, Gewerbe und Handel vom 13.03.1964 Januar 2021   Link

Verordnungen

       
MDR (EU) Medical Devices Reglation vom 05.04.2017 April 2017 Die für die Wiederaufbereitung und Instandhaltung relevanten Anforderungen von Medizinprodukten müssen in der MePV umgesetzt werden Link
MePV Medizinprodukteverordnung vom 01.07.2020 Mai 2021   Link
EpV Epidemieverordnung vom 29.04.2015 Januar 2022   Link
GPA Gute Praxis zur Aufbereitung von Medizinprodukten 2022 Link auf Swissmedic mit den verschiedenen Dokumenten Link
KIGAP Gute Praxis zur Aufbereitung von Medizinprodukten in Arzt- und Zahnarztpraxen... April 2010 aktuell in Überarbeitung, resp. Vernehmlassung  
CL-Endoskope VO-Checkliste - Inspektion zur Aufbereitung von Endoskopen Mai 2021 Forderung QM-System, Rückverfolgbarkeit, Validierung RDG-E, Validierung Trockenschrank NA EN ISO 16442 => Link auf Swissmedic Link
  Schweiz. Richtlinie zur Aufbereitung flexibler Endoskope Februar 2021   Link

Leitlinien

       
RDG - Teil 1 Schweiz. Leitlinie für die Validierung und Routineüberwachung von Reinigungs- und Desinfektionsprozesse für Medizinprodukte, Teil 1 Juni 2019   Link
RDG - Teil 2 Schweiz. Leitlinie für die Validierung und Routineüberwachung von Reinigungs- und Desinfektionsprozesse für Medizinprodukte, Teil 2 Juni 2019   Link
WL zu CL Endoskope HD-Wegleitung zur Checkliste Aufbereitung von Endoskopen Januar 2019 Link auf Swissmedic, verschiedene Dokumente Link