Schweizerische Gesellschaft für Gastroenterologie
Société Suisse de Gastroentérologie
Società Svizzera di Gastroenterologia

Qualitätsmanagement

Wegleitung aktualisiert Mai 2023

Checkliste aktualisiert Mai 2023

Übersicht Gesetze, Verordnungen, Leitlinien

Gesetze

HMGHeilmittelgesetz vom 15.12.2000Januar 2022                                                                                      Link
EpGEpidemiegesetz vom 28.09.2012Dezember 2021 Link
PrHGProduktehaftpflichtgesetz vom 18.06.1993Juli 2010 Link
ChemGChemiegesetz vom 15.12.2000Januar 2017 Link
ArGBundesgesetz über die Arbeit in Industrie, Gewerbe und Handel vom 13.03.1964Januar 2021 Link

Verordnungen

    
MDR (EU)Medical Devices Reglation vom 05.04.2017April 2017Die für die Wiederaufbereitung und Instandhaltung relevanten Anforderungen von Medizinprodukten müssen in der MePV umgesetzt werdenLink
MePVMedizinprodukteverordnung vom 01.07.2020Mai 2021 Link
EpVEpidemieverordnung vom 29.04.2015Januar 2022 Link
GPAGute Praxis zur Aufbereitung von Medizinprodukten2022Link auf Swissmedic mit den verschiedenen DokumentenLink
KIGAPGute Praxis zur Aufbereitung von Medizinprodukten in Arzt- und Zahnarztpraxen...April 2010aktuell in Überarbeitung, resp. Vernehmlassung 
CL-EndoskopeVO-Checkliste - Inspektion zur Aufbereitung von EndoskopenMai 2021Forderung QM-System, Rückverfolgbarkeit, Validierung RDG-E, Validierung Trockenschrank NA EN ISO 16442 => Link auf SwissmedicLink
 Schweiz. Richtlinie zur Aufbereitung flexibler EndoskopeFebruar 2021 Link

Leitlinien

    
RDG - Teil 1Schweiz. Leitlinie für die Validierung und Routineüberwachung von Reinigungs- und Desinfektionsprozesse für Medizinprodukte, Teil 1Juni 2019 Link
RDG - Teil 2Schweiz. Leitlinie für die Validierung und Routineüberwachung von Reinigungs- und Desinfektionsprozesse für Medizinprodukte, Teil 2Juni 2019 Link
WL zu CL EndoskopeHD-Wegleitung zur Checkliste Aufbereitung von EndoskopenJanuar 2019Link auf Swissmedic, verschiedene DokumenteLink